ANGAL MENTHOL 2mg/ml + 0.5mg/ml spray 30ml
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
- ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ангал Ментол 2 mg/ml+0,5 mg/ml, спрей за устна лигавица, разтвор
Angal Menthol 2 mg/ml+0,5 mg/ml, oromucosal spray, solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа 2 mg хлорхекдидинов диглюконат (chlorhexidine digluconate) и 0,5 mg лидокаинов хидрохлорид (lidocaine hydrochloride) .
Помощни вещества с известен ефект: етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за устна лигавица, разтвор.
Ангал Ментол е бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ангал Ментол е показан за симптоматично и локално лечение на заболявания на фаринкса. Действа като дезинфектант и локално обезболяващо средство при възпалено гърло и състояния на фаринкса и устната кухина, съпроводени с раздразнение и болезнено преглъщане, като фарингит, гингивит, стоматит и афти. Наличието на лидокаин в състава води до бързо облекчаване на симптомите.
В случаи на бактериална инфекция съпроводена с висока температура е необходимо допълнително лечение.
Ангал Ментол не съдържа захар и може да се използва от диабетици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Възрастни и деца над 12-годишна възраст: 3 до 5 впръсквания, 6 до10 пъти дневно.
Деца над 6 години: 2 до 3 впръсквания, 3 до 5 пъти дневно.
Ангал Ментол не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
Този лекарствен продукт е предназначен за симптоматично лечение и не трябва бъде използван дългосрочно.
Ако не настъпи подобрение след 3-4 дневно лечение и пациентът има бактериална инфекция с температура е препоръчителна консултация с лекар и е необходимо лечение на инфекцията.
Начин на приложение
Орофарингеално приложение.
Преди употреба, пациентът трябва да изправи апликатора перпендикулярно на бутилката.
Пациентът трябва да отвори устата си широко, да насочи апликатора към фаринкса и да натисне бутона. По време на прилагането, трябва да се задържи дъха.
В случай, че спреят няма да се използва за период от време, се препоръчва почистване на апликатора след последната употреба чрез следната процедура:
- Спреят трябва да се обърне обратно и трябва да се натисне бутона, докато наличният в апликатора разтвор е отстранен (апликатора не пръска повече ратвор).
- Апликаторът трябва да се откачи от бутилката и да се постави в топла вода за няколко минути.
- Апликаторът се изважда от водата и се изчаква да се изсуши.
- За да се блокира механизма на бутилкaта, сухият апликатор трябва да се постави върху него, така че да сочи на долу.
Ангал Ментол спрей не трябва да се използва непосредствено преди или по време на хранене.
- Противопоказания
-
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Деца под 6-годишна възраст.
- Алкохолна зависимост
- Деца с анамнеза за мускулни крампи (включително фебрилни гърчове), тъй като този продукт съдържа левоментол
Ангал Ментол не е съвместим с някои вещества, които се срещат често в пастите за зъби. По тази причина, между употребата на Ангал Ментол спрей и паста за зъби трябва да има интервал от поне 30 минути.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При бактериални инфекции, придружени с повишена телесна температура хлорхексидин/лидокаин се използват само като допълнителна терапия.
При употреба от пациенти със сърдечна недостатъчност, нарушена функция на черния дроб и такива, лекувани с аналози на лидокаина (антиаритмици клас I), се изисква повишено внимание, тъй като могат да се повишат нежеланите ефекти на лидокаин.
Препоръчва се повишено внимание при употреба на хлорхексидин/лидокаин при пациенти, склонни към реакции на свръхчувствителност.
Употребата на този лекарствен продукт трябва да се ограничи до повлияване на болката и дразненето. Употребата на този лекрствен продукт не трябва да бъде дългосрочна и непрекъсната.
Ако не настъпи подобрение след 3-4 дневно лечение е необходимо да се назначи допълнително лечение.
Да се избягва контакт с очите. Ако спреят неочаквано попадне в очите трябва незабавно да се промият с чиста вода или разтвор за очни промивки за поне 15 минути, при отворени очи.
Съществува малък риск от появата на нечувствителност на областта на глотиса и намаляване контрола на гълтателния рефлекс, което да доведе до аспирация на храна в дихателните пътища при употребата на много високи дози (повече от 1 опаковка дневно).
След прилагане, не трябва да се приемат храна и напитки или да се мият зъбите.
Ангал Ментол съдържа натрий и етанол.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол) до 180 mg за 5 впръсквания, еквивалентни на 4,5 ml бира или 2 ml вино за 5 впръсквания.
Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни или жени,
които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или
епилепсия.
Педиатрична популация
Ангал Ментол спрей е противопоказан при деца на възраст под 6 години.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лидокаин е известен инхибитор на чернодробния ензим CYP1A2 и в по-малка степен на изоензимите 2D6 и 3A4, но взаимодействието със субстрати на тези ензими, приложени спрямо препоръките, са без клинично значение.
Пациентите не трябва да прилагат хлорхексидин/лидокаин съвместно с холинестеразни инхибитори (напр. неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с други лекарствени продукти за лечение на миастения гравис.
По време на лечението с хлорхексидин/лидокаин, пациентите не трябва да прилагат едновременно други локални антисептици за дезинфекция на гърлото. Това не се отнася за други лекарствени продукти, съдържащи хлорхексидин/лидокаин, поради еднаквия състав. При комбиниране на спрей с таблетки за смучене, не трябва да се превишава препоръчителната дневна доза.
Хлорхексидин е несъвместим с анийонни вещества (напр. натриев лаучил сулфат) и определени други вещества (напр. алгинати, трагакант), които често се използват с пастите за зъби. По тази причина, между употребата на пастата за зъби и хлорхексидин/лидокаин трябва да има поне 30 минути.
Педиатрична популация
Комбинацията на спрей и таблетки за смучене не трябва да се прилага при деца.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременните жени и тези, които кърмят трябва да имат предвид, че Ангал Ментол съдържа 44,4% алкохол.
Този лекарствен продукт е предназначен за локално лечение. Ако изброените предупреждения и ограничения за употребата са взети под внимание, този лекарствен продукт може да бъде използван по време на бременност и кърмене. Пациентките трябва да бъдат съветвани да информират лекуващия си лекар.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания на ефектите на хлорхексидин/лидокаин върху способността за шофиране и работа с машини.
- Нежелани лекарствени реакции
Наблюдавана е добра поносимост при локално приложение в устата и фаринкса, за кратки периоди от време, в препоръчаните дози.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени спрямо системо-органните класове и на базата на следната конвенция за честота:
Много чести (≥1/10)
Чести (≥1/100 до <1/10)
Нечести (≥1/1,000 до <1/100)
Редки (≥1/10,000 до <1/1,000)
Много редки (<1/10,000)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Нарушение на имунната система
Чести: кожни реакции на свръхчувствителност
Редки: тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок
Много редки: уртикария
С неизвестна честота: забавена реакция на свръхчувствителност (контактна алергия, фото чувствителност) или друга локална кожна реакция или реакция на зъбите.
Психиатрични нарушения
С неизвестна честота: безпокойство,нервност, еуфория
Нарушения на нервната система
С неизвестна честота:сънливост, замаяност, дезориентация, обърканост (включително объркана реч), вертиго, тремор, психоза, нервност, парестезия, мравучкане, конвулсии, загуба на съзнание, кома
Очни нарушения
С неизвестна честота: зрителни нарушения, включително замъглено или двойно виждане
Нарушение на ухото и лабиринта
С неизвестна честота: тинитус
Респираторни, гръдни или медиастинални нарушения
С неизвестна честота: астма, диспнея, синдром на подтискане на дишането, дихателна депресия, спиране на дишането
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене, повръщане, коремна болка
С неизвестан честота: затруднено преглъщане, афти
Нарушение на кожата и подкожната тъкан
Редки: контактен дерматит
С неизвестна честота: лющене на кожата, подуване на паротидната жлеза
Мускулно-скелетни нарушения и нарушения на съединителната тъкан
С неизвестна честота: мускулни потрепвания или тремор
Общи нарушение и нарушения на мястото на приложение
С неизвестна честота: астения, преходно нарушения на вкуса или усещане за парене на езика, усещане за горещо или студено
Нарушение на кръвта и лимфната системи
С неизвестна честота: метхемоглобинемия
При продължителна употреба на хлорхексидин (по цялата повърхност на устната кухина) е възможно да се появи преходно кафево оцветяване на зъбите. Това оцветяване може да бъде почистено. Няма докладвано оцветяване, когато лекарството е прилагано в областта на фаринкса.
Педиатрична популация
Очаква се, че честотата и тежестта на нежеланите реакции при децата е същия както и при възрастните.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.
- Предозиране
Въпреки, че този лекарствен продукт е предназначен за локална употреба, съществува вероятност за предозиране поради грешка или невнимание, особено при деца.
Хлорхексидин се абсорбира в много малко количество от стомашно-чревния тракт. Лидокаин се абсорбира по-бързо, но бионаличността му е едва 35%. Токсичните ефекти на лидокаин възникват при плазмени концентрации по-високи от 6 mg/l.
След прилагането на прекомерни дози (повече от 20 таблетки за смучене дневно) могат да възникнат нарушения на гълтането (понижен контрол на гълтателния рефлекс) по изключение.
Системната интоксикация е резултат от повлияването на централната нервна система и сърдечно-съдовата система. Първите ефекти на предозирането са нарушения на централната нервна система.
На базата на данните за остра, подостра и хронична токсичност на двете активни вещества, при правилна употреба и в препоръчаните дози за спрей, рискът от силни системни ефекти на лидокаин е много нисък и основно е свързан с неправилна употреба.
Симптоми на интоксикация:
Лидокаин може да предизвика системна интоксикация (токсичната доза за възрастни е над 0,5 g), като се засяга централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Симптомите са:
- главоболие, халюцинации, замаяност, сънливост, безпокойство, парестезия, нарушения на говора или слуха, изтръпване около устата, метаболитна ацидоза, психоза, епилептична кома, потиснато съзнание, умора, прозяване, нервност, шум в ушите, нистагъм, мускулен тремор, конвулсии, депресия, диспнея.
- намален контрактилитет на сърдечния мускул, периферна вазодилатация, хипотензия, брадикардия, нарушен сърдечен ритъм (синусов арест, тахиаритмия), сърдечен арест, циркулаторен колапс.
В допълнение на тези симптоми са известни единични случаи на предозиране с хлорхексидин със следните симптоми: фарингеален едем, некротични лезии на езофагуса, повишени нива на серумните трансаминази (30 пъти над нормата), повръщане, стомашни и дуоденални ерозии с активен атрофичен гастрит, еуфория, зрителни нарушения и пълна загуба на вкус (която продължава 8 часа).
Лечение:
Системна интоксикация:
- Незабавно спиране използването на лекарствения продукт;
- Прилагат се анионни вещества;
- Хоспитализация, за да се осигури възстановяване на дишането, овладяване на дехидратацията и поддържане на кръвната циркулация;
- В случаи на припадъци: диазепам.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати за гърло, ATC код: R02AA05
Лидокаин хидрохлорид е локален, периферно действащ анестетик от групата на амидите, който има повърхностен аналгетичен ефект без да повлиява моторната функция на мястото на приложение. Той действа локално под формата на не-йонизирана база. Лидокаин има благоприятно съотношение ефикасност/токсичност и много рядко може да предизвиква алергични реакции.
Хлорхексидин се смята за отличен орален антисептик. Едно от основните му предимства, в допълнение към неговото мощно антимикробно действие, е способността му да се свързва с разноообразни субстрати, като запазва своята антибактериална активност, и постепенно да се освобождава, което води до продължително поддържане на ефективни концентрации. Това свойство се нарича субстантивност (повърхностна активност).
Хлорхексидин е катийон-активен антисептичен агент. Той притежава силен бактерициден ефект, както срещу грам-позитивни така и грам-негативни бактерии (напр. Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.). Притежава също антимикотичен ефект срещу дерматофити и дрожди, и изглежда проявява противовирусен ефект срещу някои вируси (in vitro активност срещу influenza, HSV-1, HSV-2).
Хлорхексидин има силен положителен заряд; поради което се свързва с отрицателено заредената бактериална клетъчна стена и извънклетъчни структури. Адсорбцията е специфична и засяга фосфат-съдържащите части на бактериалната клетъчна стена.
Хлорхексидин се свързва с отрицателно заредените повърхности на оралната мукоза, зъбите и интра-оралната плака, като това спомага за дълготрайната наличност на хлорхексидин в устната кухина. В проучване при хора е установено, че разтвори, съдържащи 0.2% хлорхексидин запазват антибактериалното си действие до 7 часа след приложение.
5.2 Фармакокинетични свойства
Малки количества могат да достигнат храносмилателната система при поглъщане на малки количества Ангал Ментол или чрез слюнката. Хлорхексидин не се абсорбира в стомашно-чревния тракт. След локално приложение върху здрава кожа, хлорхексидин се адсорбира в горния слой на кожата, което води до дълготраен антибактериален ефект по кожата. Във фармакокинетични проучвания е установено, че около 30% от хлорхексидин се задържа в устаната кухина след изплакване, който след това постепенно се освобождава в слюнката.
Резорбция на локалния анестетик лидокаин може да се наблюдава от страна на устната и фарингеалната лигавица. Въпреки това, голямата част от него се разгражда преди да достигне системната циркулация. Анестетичният ефект при локално приложение на лидокаин се проявява от втората минута и е с продължителност от 30 до 45 мин. Анестезията е повърхностна и не обхваща субмукозните структури.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Публикуваните неклинични данни показват, че хлорхексидин и лидокаин се понасят добре.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Етанол
Глицерол
Безводна лимонена киселина
Левоментол
Цинеол
Захарин-натрий
Пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
30 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява на място недостъпно за деца. Да се съхранява под 25оС. Не използвайте Ангал Ментол след срока на годност, отбелязан на кутията/етикета след надписа "Годен до:". Първите два символа означават месеца, следващите два или четири символа-годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ангал Ментол може да се използва до 3 месеца след първото отваряне.
- Вид и съдържание на опаковката
Бутилка със спрей помпа, съдържаща 30 ml спрей за устна лигавица.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Словения
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Рег. No: 20160318
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване:ноември 2016
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
04/2019
