Предвид извънредната ситуация, доставката на поръчаните от вас продукти би могла да се забави повече от 3 работни дни. Благодарим за търпението ви.
Нов

COVID-19 IgM/IgGm касета за бърз тест CLUNGENE х 1 (опаковка х 25 за 787,50 лв.)

Код: 352860
31,50 лв.
+ бр.Количество
Безплатна доставка над 50.00 лв. Проверка на пратката Връщане на продкута до 15 дни - научи повече
Сподели в

Опаковка от 25 бр.

Може да се поръча и на брой. 

COVID-19 IgG/IgM (Cassette WB/S/P) 

бърз тест

Само за професионална In Vitro диагностика.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

COVID-19 IgG / IgM е имунологичен тест, предназначен за качествено откриване на антитела IgG и IgM на SARS-CoV-2 вирус в цяла кръв, серум или плазма на лица, за които лекуващият лекар има съмнение за инфекция с COVID-19.

Бързият тест на COVID-19 IgG/IgM е помощно средство при диагностициране на пациенти със съмнение за SARS-CoV-2 инфекция, в съчетание с клинична картина и резултати от други лабораторни изследвания. Препоръчително е да се използва като допълнителен тест индикатор при съмнителни случаи с отрицателен тест за нуклеинова киселина на новия коронавирус или в комбинация с тест за нуклеинова киселина. Резултатите от изследване за антитела не трябва да се използват като единствено основание за диагностициране или изключване на SARS-CoV-2 инфекция или да се информира за наличие на инфекция.

Отрицателни резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция, особено при хора, за които е известно, че са били в контакт със заразени лица или в райони с високо разпространение на активна инфекция. За да се изключи инфекция при тези лица трябва да се направи последващо тестване с молекулярна диагностика.

Положителните резултати могат да се дължат на минала или настояща инфекция с не-SARS-CoV-2 коронавирусни щамове.

Тестът е предназначен за използване в клинични лаборатории или от здравни работници в лечебни заведения, а не за домашна употреба. Тестът не трябва да се използва за скрининг на дарена кръв.

ВЪВЕДЕНИЕ

Заболяването с коронавирус 2019 (COVID-19) се причинява от коронавирус. Коронавирусите са голямо семейство от вируси, които могат да причинят заболяване при животни или хора. Рядко с животински коронавирус могат да се заразят хора и след това да се разпространи между тях, като например MERS-CoV, SARS-CoV, а сега и този нов вирус (наречен SARS-CoV-2).

Вирусът, който причинява COVID-19, се предава главно чрез капчици, които се отделят при кашляне, кихане или говор на заразен човек. В момента се смята, че могат да минат до 14 дни преди заразеният човек да забележи някакви симптоми. Според СЗО инкубационният период е средно пет шест дни. Най-честите симптоми на COVID-19 са висока температура, умора и суха кашлица. Има информация за лица, които са били заразени от хора, показвали само леки или неспецифични симптоми на заболяването. При някои пациенти вирусът може да доведе до тежко заболяване, включително затруднено дишане и пневмония. Смърт се наблюдава главно при пациенти в напреднала възраст и / или с основни хронични заболявания.

Когато вирусът на SARS-CoV-2 заразява даден организъм, РНК, генетичният материал на вируса, е първият маркер, който може да бъде открит. Профилът на вирусното натоварване на SARS-CoV-2 е подобен на този на грипа, който достига пик около момента на появата на симптомите и след това започва да намалява. С развитието на хода на заболяването след инфекцията имунната система на човека произвежда антитела, от които IgM е ранното антитяло, произведено от организма след инфекцията, което показва острата фаза на инфекцията. IgG антителата срещу SARS-CoV-2 стават откриваеми на по-късен етап от инфекцията. Положителните резултати, както за IgG, така и за IgM могат да се появят след инфекция и да са показателни за остра или скорошна инфекция. IgG показва възстановителната фаза на инфекцията или е анамнеза за минала инфекция. Въпреки това, и IgM, и IgG имат период на прозорец от вирусна инфекция до производство на антитела. IgM се появяват няколко дни след началото на заболяването, така че тяхното откриване често изостава от откриването на нуклеинова киселина и е по-малко чувствително от откриването на нуклеинова киселина. В случаите, когато тестовете за амплификация на нуклеиновата киселина са отрицателни и съществува силна епидемиологична връзка с COVID-19 инфекция, двойни серумни проби (в остра и възстановяваща фаза) могат да подкрепят диагнозата.

ПРИНЦИП

Касетата за бърз тест на COVID-19 IgG / IgM се състои от: 1) конюгирана подложка в цвят бордо, съдържаща рекомбинантни антигени на SARS-CoV-2, конюгирани с колоидно злато (конюгати на SARS-CoV-2), 2) нитроцелулозна мембранна лента с две тестови линии (IgG и IgM линии) и контролна линия (С линия). IgM линията е предварително покрита с мишо анти-човешко IgM антитяло, IgG линията е покрита с мишо анти-човешко IgG антитяло. Когато достатъчен обем тестова проба се разпредели в ямката на тестовата касета, пробата мигрира чрез капилярно действие през касетата. IgM антитела на SARS-CoV-2, при наличие на такива в пробата, се свързват с конюгати на SARS-CoV-2. След това имунокомплексът се улавя от реактива, положен върху IgM лентата, образувайки оцветена в бордо IgM линия, показваща положителен резултат от теста за анти-SARS-CoV-2 IgM. IgG антитела на SARS-CoV-2, при наличие на такива в пробата, се свързват с конюгати на SARS-CoV-2. След това имунокомплексът се улавя от реактива, поставен на IgG лентата, образувайки оцветена в бордо IgG линия, показваща положителен резултат от теста за анти-SARS-CoV-2 IgG. Липсата на Т линии (IgG и IgM) показва негативен резултат. За да служи като процедурен контрол, цветната линия в областта на контролната линия винаги ще се появява, показвайки, че е добавен достатъчен обем от пробата и е настъпила капилярност на мембраната.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

  • Само за In Vitro диагностика.
  • За медицински специалисти и специалисти в лечебните заведения.
  • Не използвайте след изтичане на срока на годност.
  • Моля, прочетете цялата информация в листовката, преди извършване на теста.
  • Тест касетата трябва да остане в запечатаната опаковка до извършване на теста.
  • Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и с тях да се работи по същия начин, както с инфекциозен агент.
  • Използваната тест касета трябва да се изхвърля съгласно федералните, държавни и национални разпоредби.

СЪДЪРЖАНИЕ

Тестът се състои от мембранна лента, покрита с мишо анти-човешко IgM антитяло и с мишо анти-човешко IgG антитяло върху тестовата линия и багрилна подложка, която съдържа колоидно злато, свързана с рекомбинантен антиген на SARS-CoV-2.

Количеството на тестовете е отпечатано на етикета.

Предоставени материали:

ŸТест касета                     ŸКапкомер

ŸБуфер (PBS, ProClin300)     ŸЛанцет

ŸСпиртен тампон                                  ŸЛистовка с указания

Необходими, но непредоставени материали:   Таймер

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

  • Съхранява се в опаковката си, в запечатания плик при температура 4 - 30°С или 40 - 86°F. Комплектът е годен до датата отпечатана на етикета.
  • Тестът трябва да се използва в рамките на един час след отваряне на плика. Продължителното излагане в гореща и влажна среда причинява влошаване на качеството на продукта.
  • Партидният номер – LOT и срокът на годност са отпечатани на етикета.

ПРОБА

  • Тестът се използва за изследване на проби от цяла кръв кръв (венозна кръв и капилярна кръв от пръст чрез убождане) / серум / плазма (ЕДТК, хепарин, цитрат).
  • Вземете проба от цяла кръв, серум или плазма, следвайки редовните процедури на клиничните лабораторни.
  • Отделете серум или плазма от кръв възможно най-бързо, за да избегнете хемолиза. Използвайте само бистри нехемолизирани образци.
  • Съхранявайте пробите при температура 2 - 8°С (36-46°F), ако не се тестват веднага. Съхранявайте серум/ плазма/ антикоагулирани венозни проби от цяла кръв при температура 2 -8°С не повече от 3 дни. За по-дълго съхранение пробите от серум/ плазма трябва да се замразят при температура -20°С (-4°F). Да не се замразяват проби от цяла кръв.
  • Свежи кръвни проби от пръст трябва да се вземат и изследват веднага.
  • Избягвайте многократно замразяване - размразяване. Преди извършване на изследването приведете постепенно замразените проби до стайна температура и внимателно ги смесете. Проби, съдържащи видими частици, трябва да бъдат рафинирани чрез центрофугиране преди изпитването.
  • Не използвайте проби, които показват силна липемия, груба хемолиза или мътност, за да се избегне колебание при тълкуване на резултатите.

ТЕСТОВА ПРОЦЕДУРА

Преди извършване на теста, температурата на устройството и пробата трябва да се приведе в границите 15 - 30°С или 59 - 86°F.

  1. Идвадете тест касетата от запечатания плик.
  2. Дръжте вертикално капкомера и прехвърлете една капка от пробата (приблизително 10 μl) в предната част на ямката за пробата (S) като се уверите, че няма въздушни мехурчета. За по-голяма точност прехвърлете пробата с пипета, с възможност да достави 10 μl обем. Вижте илюстрацията по-долу.
  3. Веднага след това добавете 2 капки (приблизително 70 μl) от буфера в ямката за пробата (S).
  4. Стартирайте таймера.
  5. Изчакйте цветните линии да се появят. Резултатите се отчитат след 15 минути. Не отчитайте резултата след 20 минути.

РАЗЧИТАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ                          

               

 

Позитивен: Контролната линия и поне една тест линия се появяват на мембраната. Появата на IgG тест линия показва наличието на IgG антителна на SARS-CoV-2 вирус. Появата на IgM тест линия показва наличието на IgМ антителна на SARS-CoV-2 вирус. Появата на двете IgG и IgМ линии означава наличието и на двата вида IgG и IgМ антителна на SARS-CoV-2 вирус. Няма значение колко тъмна или светла може да изглежда линията.

Негативен: Една цветна линия се появява в областта на контролната линия (C). Не се появява видима цветна линия в областта на тестовата линия.

Невалиден: Не се появява контролна линия. Недостатъчен обем проба или неточни процедурни техники са най-вероятните причини за липсата на контролна линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тест касета. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Резултатите от тестването на антитела не трябва да се използват като единствено основание за диагностициране или изключване на SARS-CoV-2 инфекция.

Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция, особено при пациенти, за които е известно, че са били в контакт със заразени лица или в райони с високо разпространение на активна инфекция. Последващо тестване с молекулярно-диагностичен тест е необходимо, за да се изключи инфекцията при тези лица. Пробите с положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с алтернативен метод (методи) на изпитване и клинични находки, преди да се направи диагностично определяне.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

В теста е включен процедурен контрол. Цветната линия, появяваща се в контролния участък (C), се счита за вътрешен процедурен контрол. Тя потвърждава достатъчния обем на пробата, адекватно дрениране на мембраната и правилността на процедурната техника.

Контролни стандарти не се предоставят в този комплект. Въпреки това се препоръчва положителни и отрицателни контроли да бъдат тествани, като добра лабораторна практика за потвърждаване на тестовата процедура и за проверка на правилното му изпълнение.

ОГРАНИЧЕНИЯ

  • Касетата за бърз тест на COVID-19 IgG / IgM е ограничена за осигуряване на качествено откриване. Яркостта на тест линията не е непременно свързана с концентрацията на антитела в кръвта.
  • Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физически находки и други процедури за диагностика.
  • Ако симптомите продължават и резултатът от касетата за бърз тест на COVID-19 IgG / IgM е отрицателен, се препоръчва да се направи повторна проба на пациента няколко дни по-късно или да се тества с алтернативно устройство за тестване.
  • Отрицателен резултат може да възникне, ако количеството антитела на вируса SARS-CoV-2, присъстващ в пробата, е под границата на откриване при анализ или вирусът е претърпял аминокиселинна мутация(и) в епитопа, разпознат от използваното в теста антитяло.
  • Правилното събиране на проби е от решаващо значение и неспазването на процедурата може да даде неточни резултати. Неправилното събиране на проби, неправилното съхранение на проби или многократното замразяване и размразяване на проби може да доведе до неточни резултати.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗПЪЛНЕНИЕТО

Точност

Общи данни от бързия тест за COVID-19 IgG/IgM, както следва:

По отношение на IgM теста е проведено изпитване на 167 клинични проби на лица със съмнение за инфекция с COVID-19 в сравнение с RT-PCR.

COVID-19 IgM:

COVID-19 IgM

RT-PCR

Общо

Позитивен

Негативен

CLUNGENE®

Позитивен

67

1

68

 

Негативен

10

89

99

Общо

77

90

167

Направено е статистическо сравнение на резултатите, при които се получава чувствителност от 87.01%, специфичност 98.89% и точност 93.41%.

По отношение на IgG теста е отчетена положителна проба при 77 пациенти през периода на възстановяване.

COVID-19 IgG:

COVID-19 IgG

Брой пациенти през периода на възстановяване

Общо

CLUNGENE®

Позитивен

75

75

 

Негативен

2

2

Общо

77

77

Резултатите дават чувствителност от 97.40%.

КРЪСТОСАНА РЕАКТИВНОСТ И СМУЩЕНИЯ

  1. Други често срещани причинители на инфекциозни заболявания са оценени за кръстосана реактивност с теста. Някои положителни проби от други често срещани инфекциозни заболявания са добавени в положителни и отрицателни проби на Новия коронавирус и тествани отделно. Не е открита кръстосана реактивност с проби от пациенти инфектирани с HIV, HAV, HBsAG, HCV, TP, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, HPIVs.
  2. Потенциално кръстосани реактивни ендогенни вещества, включително обикновени серумни компоненти, като липиди, хемоглобин, билирубин във високи концентрации са добавени в положителни и отрицателни проби на Новия коронавирус и тествани отделно. Не се наблюдава кръстосана реактивност или смущения в устройството.

Аналити

Конц.

Проби

Позитивен

Негативен

Албумин

20mg/ml

+

-

Билирубин

20μg/ml

+

-

Хемоглобин

15mg/ml

+

-

Глюкоза

20mg/ml

+

-

Пикочна киселина

200μg/ml

+

-

Липиди

20mg/ml

+

-

 
  1. Някои други общи биологични аналити са добавени в положителни и отрицателни проби на Новия коронавирус и тествани отделно. Не се наблюдават значителни смущения в нивата, изброени в таблицата по-долу.

Аналити

Конц.

(μg/ml)

Проби

Позитивен

Негативен

Ацетаминофен

200

+

-

Ацетоцетна киселина

200

+

-

Ацетилсалицилова киселина

200

+

-

Бензойлегонин

100

+

-

Кофеин

200

+

-

ЕДТК

800

+

-

Етанол

1.0%

+

 

Гентизинова киселина

200

+

-

Бета-хидроксибутират

20,000

+

-

Метанол

10.0%

+

-

Фенотиазин

200

+

-

Фенилпропаноламин

200

+

-

Салицилова киселина

200

+

-

 

Възпроизводимост

Проучвания за възпроизводимост на бързия тест на Новия коронавирус IgG/IgM са проведени в три медицински лаборатории. В проучването са използвани шестдесет (60) клинични проби на серум, 20 негативни, 20 гранично позитивни и 20 позитивни. Всяка проба е пусната в три екземпляра в продължение на три дни във всяка лаборатория. Съответствието при вътрешните изследвания е 100%. Съответствието между обектите е 100%.

 

 

 

 

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,

311121 Hangzhou, China

 

 

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Germany

 

 

Вносител:

Алта Фармасютикълс ЕООД

бул. Сливница № 578, Логистичен център Калиман

 

гр. София 1331, България

 

Индекс на символите

 

 

Не използвайте повторно

 

Съхранявайте при температура 4-30°С

 

Внимание

 

Използвайте до

 

Да се пази от слънчева светлина

 

Производител

 

Само за In Vitro диагностика

 

Консултирайте се с инструкциите за употреба

 

Партиден номер

 

Съдържа <n> бр. теста

 

Да не се мокри

 

Да не се използва, ако опаковката е повредена

 

 

Упълномощен представител в Европейската общност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Версия № 2.0

Влиза в сила от: 16.04.2020 г.

БЕЗПЛАТНА ДОСТАВКА за поръчки над 50 лв. БЕЗ ЗНАЧЕНИЕ ОТ ТЕГЛОТО!
 

Цена от - до: 

Цена на доставка:

  •     0 - 25 лв.

          3,90 лв.

  •     25 - 50 лв.

          3,80 лв.

  •     над 50 лв.

Безплатна