Предвид извънредната ситуация, доставката на поръчаните от вас продукти би могла да се забави повече от 3 работни дни. Благодарим за търпението ви.
Нов

COVID-19 IgM/IgGm касета за бърз тест (кръв/серум/плазма) х 25

Код: 35219
750,00 лв.
+ бр.Количество
Безплатна доставка над 50.00 лв. Проверка на пратката Връщане на продкута до 15 дни - научи повече
Сподели в

Тестът е предназначен само за професионална употреба.

Продава се в неделими опаковки по 25 теста, като включва и убождащи устройства.

Тестът е нотифициран и вписан в базата данни на Изпълнителна агенция по лекарствата. 

Разполага с декларация за съответствие с европейските регулации за медицински изделия.

 

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Касетата за бърз тест на COVID-19 IgG / IgM (цяла кръв / серум / плазма) е имунохроматографски анализ в твърда фаза за бързо, качествено и диференциално откриване на IgG и IgM антитела на Новия Коронавирус 2019 в човешката кръв, серум или плазма. Този тест дава само предварителен резултат. Следователно, всеки реактивен образец с касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM (цяла кръв / серум / плазма) трябва да бъде потвърден с алтернативни методи за изследване и клинични резултати.

ВЪВЕДЕНИЕ

Коронавирусите са обвити РНК вируси, които се разпространяват масово сред хора, други бозайници и птици, като причиняват респираторни, ентерични, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че седем вида коронавирус причиняват човешко заболяване. Четири вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - преобладават и причиняват общи симптоми на обикновена настинка при индивиди със здрав имунитет.4 Трите други щама - коронавирус на тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV), коронавирус на респираторния синдром на Близкия изток (MERS-CoV) ) и Новия коронавирус от 2019 г. (COVID-19) - имат зоонотичен произход и са свързани понякога с фатално заболяване. IgG и IgM антителата за новия коронавирус от 2019 г. могат да бъдат открити още 2-3 седмици след излагането на влияние. IgG остава положителен, но нивото на антителата спада извънредно.

ПРИНЦИП

Касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM (цяла кръв / серум / плазма) е имунохроматографски анализ на латерален поток. Тестът използва анти-човешко IgM антитяло (тестова линия IgM), античовешки IgG (тестова линия IgG) и кози анти-заешки IgG (контролна линия С), имобилизиран върху нитроцелулозна лента. Оцветената в бордо конюгирана подложка съдържа колоидно злато, конюгирано с рекомбинантни антигени COVID-19, конюгирани с колоидно злато (конюгати COVID-19) и IgG златни, заешки конюгати. Когато проба, последвана от аналитичен буфер, се добави към ямката за пробата, IgM и/или IgG антитела, ако има такива, ще се свържат с конюгати COVID-19, създаващи комплекс от антигенни антитела. Този комплекс мигрира през нитроцелулозната мембрана чрез капилярно действие. Когато комплексът срещне линията на съответното имобилизирано антитяло (анти-човешки IgM и/или anit-човешки IgG), комплексът се хваща, образувайки лента, оцветена в бордо, което потвърждава реактивния резултат от теста. Отсъствието на цветна лента в тестовата област показва нереактивен резултат от теста.

За да служи като процедурен контрол, цветната линия в областта на контролната линия винаги ще се променя от синя в червена, което показва, че е добавен подходящият обем на пробата и е настъпила капилярност на мембраната.

ПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ

25 запечатани торбички, всяка от които съдържа тестова касета, капкомер и сушител

1 буфер

1 листовка с указания

НЕОБХОДИМ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕН МАТЕРИАЛ

1. Контейнери за проби                2. Ланцети (само за цяла кръв от пръста)

3. Центрофуга (само за плазмата)      4. Таймер

5. Хепаринизирани капилярни епруветки и разпределителна крушка (само за цяла кръв от пръста)

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2-30°C). Устройство за теста е стабилно в рамките на срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка. Тестващото устройство трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след срока на годност.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

1. Само за професионална In Vitro диагностика. Не използвайте след изтичане на срока на годност.

2. Тази листовка с информация трябва да бъде прочетена изцяло преди извършване на теста. Неспазването й дава неточни резултати от теста.

3. Не го използвайте, ако тръбата/торбичката е повредена или счупена.

4. Тестът е само за еднократна употреба. Не използвайте повторно при никакви обстоятелства.

5. Работете с всички проби, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологичните опасности по време на изследването и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.

6. Носете предпазно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и защита на очите, докато анализирате пробите.

7. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.

8. Не извършвайте теста в помещение със силен въздушен поток, т.е. електрически вентилатор или силен климатик.

ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ

1. Касетата за бърз тест (цяла кръв / серум / плазма) на COVID-19 IgG/IgM може да се извърши с използването или на цяла кръв, серум, или плазма.

2. Разделете серума или плазмата от кръв възможно най-бързо, за да избегнете хемолизата. Използвайте само чисти, нехемолизирани проби.

3. Тестването трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте пробите при стайна температура за продължително време. Пробите от серума и плазмата могат да се съхраняват при 2-8°C до 3 дни. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се държат под -20°C. Цялата кръв, взета от венипункция, трябва да се съхранява при 2-8°C, ако тестът трябва да се проведе в рамките на 2 дни след вземането. Не замразявайте проби от цяла кръв. Цялата кръв, взета от пръст, трябва да се тества незабавно.

4. Преди тестването пробите трябва да бъдат на стайна температура. Замразените проби трябва да бъдат напълно размразени и смесени добре преди тестването. Пробите не трябва да се замразяват и размразяват многократно.

5. В случай, че се налага транспортиране на проби, те трябва да бъдат опаковани в съответствие с националните разпоредби, отнасящи се до транспортирането на етиологични агенти.

ПРОЦЕДУРА НА ТЕСТА

Оставете касетата за теста, пробата, буфера и/или контролите да се уравновесят със стайната температура (15-30°C) преди тестването.

1. Извадете касетата за теста от запечатаната торбичка с фолио и я използвайте възможно най-бързо. Най-добри резултати ще се получат, ако анализът се извърши в рамките на един час.

2. Поставете тестовото устройство върху чиста и равна повърхност.

За проби със серум или плазма:

С мини пластмасов капкомер (предоставен) от 5 μL, изтеглете серумна/плазмена проба, която да надвишава линията на пробата, както е показано на следващото изображение, като след това прехвърлите изтеглената серумна/плазмена проба в ямката за пробата (S). След това веднага добавете 2 капки (около 80 μL) от буфер за проби в буферната ямка (B). Избягвайте въздушните мехурчета.  

Бележка: Преди да тествате, опитайте няколко пъти, ако не сте запознати с мини капкомера. За по-добра точност прехвърлете пробата с пипета, която има капацитет от 5 μL обем.  

За проба с цяла кръв:

Дръжте вертикално мини пластмасовия капкомер от 5 µL и прехвърлете 1 капка цяла кръв (около 10 µL) в ямката за проба (S) на тестовото устройство, след това веднага добавете 2 капки (около 80 μL) от буфер за проба към буферната ямка (B). Избягвайте въздушни мехурчета.

Изчакайте да се появи(ят) цветната(ите) линия(и). Резултатът трябва да се разчете след 10 минути. Положителните резултати могат да бъдат видими още след 2 минути. Не интерпретирайте резултата след 15 минути.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

НЕГАТИВЕН: Цветната линия в областта на контролната линия (C) се променя от синя в червена. В областите T1 или T2 не се появява линия. Резултатът е отрицателен.

IgM ПОЗИТИВЕН:

Оцветената линия в областта на контролната линия (C) се променя от синя в червена, а цветна линия се появява в областта T1 на тестовата линия. Резултатът е позитивен анти-COVID-19 IgM.

IgG ПОЗИТИВЕН:

Оцветената линия в областта на контролната линия (C) се променя от синя в червена, а цветната линия се появява в областта T2 на тестовата линия. Резултатът е положителен анти-COVID-19 IgG.

IgG и IgM ПОЗИТИВНИ:

Оцветената линия в областта на контролната линия (C) се променя от синя в червена, а в областите на тестовите линии T1 и T2 се появяват две цветни линии. Резултатът е положителен анти-COVID-19 IgM и IgG.

НЕВАЛИДНОСТ:

Контролната линия все още е напълно или частично синя и не успява напълно да се промени от синя в червена. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за неуспеха на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

В теста е включен процедурен контрол. Червената линия, появяваща се в контролния участък (C), е вътрешният процедурен контрол. Това потвърждава достатъчния обем на пробата и правилността на процедурната техника.

Стандартите за контрол не се предоставят с този комплект; въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика за потвърждаване на процедурата на теста и за проверка на правилното му изпълнение.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Използвайте пресни проби, когато е възможно. Замразените и размразени проби (особено многократно) съдържат частици, които могат да блокират мембраната. Това забавя потока на реагентите и може да доведе до наситен цвят на фона, което затруднява интерпретирането на резултатите.

2. Оптималното изпълнение на анализа изисква стриктно спазване на процедурата за анализ, описана в листовката с информация. Отклоненията могат да доведат до аберрантни резултати.

3. Отрицателен резултат за отделен пациент показва липса на откриваеми анти-COVID-19 антитела. Отрицателният резултат от теста обаче не изключва възможността за излагане или заразяване с COVID-19.

4. Отрицателен резултат може да възникне, ако количеството на антителата на COVID-19, присъстващи в пробата, е под границите на анализа за откриване, или антителата, които са открити, не присъстват по време на стадия на заболяване, в който е била взета пробата.

5. Някои проби, съдържащи необичайно висок титър на хетерофилни антитела или ревматоиден фактор, могат да повлияят на очакваните резултати.

6. Както при всички диагностични тестове, окончателната клинична диагноза не трябва да се основава на резултата от единичен тест, а трябва да се поставя от лекаря само след като всички клинични и лабораторни резултати са оценени.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗПЪЛНЕНИЕТО

Клинично изпълнение

Бързият тест COVID-19 IgG / IgM (цяла кръв / серум / плазма) е оценен със 113 кръвни проби, получени от пациенти, проявяващи пневмония или респираторни симптоми. Резултатите са сравнени с RT-PCR или клинична диагноза (включително гръдна компютърна томография и клинични признаци, и др.) от „Диагностика и лечение на пневмония вследствие новия коронавирус“.

Сравнение на резултатите с RT-PCR по отношение на IgM теста.

Метод

RT-PCR

Общо

Позитивен

Негативен

COVID-19 IgG/IgM бърз тест

Позитивен

87

0

87

Негативен

12

14

26

Общо

99

14

113

По отношение на IgG теста сме преброили положителната честота на 36 от 113 пациенти през периода на реконвалесценция.

Метод

Брой пациенти през периода на реконвалесценция

Общо

COVID-19 IgG/IgM бърз тест

Позитивен

35

35

Негативен

1

1

Общо

36

36

Чувствителността на IgM теста е 87,9% (87/99) и специфичността е 100% (14/14) в сравнение с RT-PCR.

Чувствителността на IgG теста е 97,2% (35/36) през периода на възстановяване, а специфичността е 100% (14/14).

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.

2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.

4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

ИНДЕКС НА СИМВОЛИТЕ

 

Консултирайте се с инструкциите за употреба

Само за диагностика in vitro

Съхранявайте при температура 2~30°С

Оторизиран представител

Не използвайте повторно

Каталожен #

Тестове за комплект

Използвайте до

Партиден номер

 

 

 

 

 

БЕЗПЛАТНА ДОСТАВКА за поръчки над 50 лв. БЕЗ ЗНАЧЕНИЕ ОТ ТЕГЛОТО!
 

Цена от - до: 

Цена на доставка:

  •     0 - 25 лв.

          3,90 лв.

  •     25 - 50 лв.

          3,80 лв.

  •     над 50 лв.

Безплатна