DABIGATRAN ETEXILATE TEVA 110mg x 60 hard caps
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дабигатран етексилат Teva 110 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 110 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Размер 1 (приблизително 19 mm), светлосиня непрозрачна капачка и светлосиньо непрозрачно тяло, твърда капсула, пълна с бели до жълтеникави пелети.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Първична профилактика на венозни тромбоемболични събития (ВТС) при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Профилактика на мозъчен инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) с един или повече рискови фактори, като предишен мозъчен инсулт или преходна исхемична атака (ТИА); възраст ≥ 75 години; сърдечна недостатъчност (клас ≥ II по NYHA); захарен диабет; хипертония.
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни пациенти.
Лечение на ВТС и профилактика на рецидивиращи ВТС при педиатрични пациенти от момента, в който станат способни да поглъщат мека храна до под 18-годишна възраст.
За подходящите за възрастта дозови форми вижте точка 4.2.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дабигатран етексилат Teva капсули може да се използва при възрастни и педиатрични пациенти на възраст на или над 8 години, които могат да гълтат капсулите цели. Дозата, посочена в съответната таблица за прилагане според лекарствената формa, трябва да се предпише въз основа на теглото и възрастта на детето.
Налични са и други подходящи за възрастта дозови форми за лечение на деца на възраст под 8 години:
⦁ Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация, като например обвити гранули , които могат да се използват при деца на възраст под 12 години, веднага щом детето е в състояние да гълта мека храна.
⦁ Другите лекарствени форми, като прах и разтворител за перорален разтвор, трябва да се използват само при деца на възраст под 1 година.
Първична профилактика на ВТС в ортопедичната хирургия
Препоръчителните дози дабигатран етексилат и продължителността на терапията за първична профилактика на ВТС в ортопедичната хирургия са показани в таблица 1.
Таблица 1: Препоръчителни дози и продължителност на терапията за първична профилактика на ВТС в ортопедичната хирургия
Започване на лечението в деня на операцията
1‑ 4 часа след приключване на операцията
Начална поддържаща доза
на първия ден след операцията
Продължителност на поддържащата доза
Пациенти след планово протезиране на колянна става
една капсула 110 mg дабигатран етексилат
220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, приети като 2 капсули от 110 mg
10 дни
Пациенти след планово протезиране на тазобедрена става
28‑ 35 дни
Препоръчва се намаляване на дозата
Пациенти с умерена степен на бъбречнo
увреждане (креатининов клирънс
(CrCL) 30‑ 50 ml/min)
една капсула 75 mg дабигатран етексилат
150 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, приети като 2 капсули от 75 mg
10 дни (протезиране на колянна става) или 28‑ 35 дни (протезиране на тазобедрената става)
Пациентите, които получават съпътстващo верапамил*, амиодарон, хинидин
Пациенти на възраст 75 или повече години
*При пациенти с умерено бъбречно увреждане, лекувани съпътстващо с верапамил, вижте Специални популации.
И при двата вида операции, ако хемостазата не е осигурена, започването на лечението трябва да се отложи. Ако лечението не е започнато в деня на операцията, то трябва да се започне с 2 капсули веднъж дневно.
Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с дабигатран етексилат
При всички пациенти и особено при пациенти в старческа възраст (> 75 години), тъй като в тази възрастова група може да се наблюдава често бъбречно увреждане:
· Бъбречната функция трябва да се оцени чрез изчисляване на креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с дабигатран етексилат, за да се изключат пациенти с тежко бъбречно увреждане (т.е. CrCL < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
· Бъбречната функция трябва да бъде оценена и при съмнение за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и при едновременна употреба на някои лекарствени продукти).
Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Пропусната доза
Препоръчва се да се продължи с останалите дневни дози дабигатран етексилат по същото време на следващия ден.
Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсират пропуснати индивидуални дози.
Преустановяване на приема на дабигатран етексилат
Лечението с дабигатран етексилат не трябва да се прекратява без лекарски съвет. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекуващия лекар, ако развият стомашно-чревни симптоми като диспепсия (вж. точка 4.8).
Промяна на лечението
Преминаване от лечение с дабигатран етексилат към парентерален антикоагулант:
Препоръчва се да се изчакат 24 часа след последната доза, преди да се премине от дабигатран етексилат към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Преминаване от лечение с парентерални антикоагуланти към дабигатран етексилат:
Парентералният антикоагулант трябва да бъде спрян и дабигатран етексилат трябва да се започне да се прилага 0‑ 2 часа преди времето, в което трябва да бъде приета следващата доза от алтернативното лекарство, или в момента на прекратяване на лечението в случай на продължително лечение (напр. интравенозен нефракциониран хепарин (UFH)) (вж. точка 4.5).
Специални популации
