VISCOFLU стерилен хипертоничен р-р за инхалации 5ml x 5 amp
3% натриев хлорид+ 300 mg N-ацетилцистеин
Стерилен хипертоничен разтвор на
натриев хлорид за небулизатор и за инстилиране
АМПУЛИ ОТ 5 ml
БЕЗ КОНСЕРВАНТИ
1.ОПИСАНИЕ, СЪСТАВ И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ
1.1ОПИСАНИЕ И ПОКАЗАНИЯ
Вискофлу е медицинско изделие за еднократна употреба, предназначено за приложение по време на лечение на респираторни заболявания, съпроводени с хиперсекреция на гъст и вискозен секрет: остър бронхит, хроничен бронхит и негови усложнения, белодробен емфизем, цистична фиброза, бронхиектатична болест, синузит, секреторно възпаление на ухото.
1.2ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Вискофлу е противопоказан при деца на възраст под 2 години. Вискофлу трябва да се прилага по време на бременност или кърмене сама ако е абсолютно наложителна и под пряка медицинска наблюдение.
1.3 СЪСТАВ
Една ампула ат 5 ml съдържа: 300 mg N-ацетилцистеин, 150 mg натриев хлорид. Помощни вещества: натриев хидроксид, динатриев едетат, вода за инжекции.
1.4 МЕХАНИЗЪМ НА ДЕЙСТВИЕ
Вискофлу действа като намалява плътността и вискозитета на секрета чрез физичното/механичното действие на неговите съставки:
•стерилен хипертоничен разтвор на натриев хлорид с контролирано рН: хипертоничните разтвори на натриев хлорид, приложени директно върху лигавицата на дихателните пътища, привличат водата чрез осмоза от интрацелуларното към екстрацелуларнато пространство. Това повишава процентното съдържание на вода в секрета, намиращ се върху епитела, като така го разрежда и по тази начин улеснява отделянето му.
•N-ацетилцистеин: ацетилираното производно на аминокиселината цистеин демонстрира секретолитично действие при директен контакт със секрета. Това действие се дължи на наличието на сулфхидрилни групи в молекулата, които могат да разрушат дисулфидните мостове на мукопротеините, на които се дължи вискозитетът на мукуса, като ги деполимеризира. N-ацетилцистеинът съща така има антиоксидантно действие, като запазва тропизма на дихателния епител.
2.ВИД НА ОПАКОВКАТА
•Кутия с 5 ампули ат 5 ml.
•Кутия с 1О ампули ат 5 ml.
3.НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Вискофлу е стерилен разтвор, който може:
•Да се инхалира небулизиран от аерозолен диспенсер, за да достигне бронхите;
•Да се приложи чрез директно инстилиране като промивки на ушите и носа
•Да бъде инстилиран на ендобронхиално ниво чрез постоянни катетри, бронхоскопия и т.н.
3.1ДОЗА, НАЧИН И ПЕРИОД НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение под формата на аерозол: небулизирайте една ампула за една процедура, като трябва да провеждате 1-2 процедури на ден в продължение на 5-1О дни. Честотата и дозата за една процедура могат да бъдат променяни в широк диапазон от Вашия лекар, като се вземе
предвид клиничният и терапевтичният ефект без да е необходимо значително да се разграничават дозите при възрастни или деца. Инстилиране, промивка на ушите и други кухини: половин или една ампула на приложение. Ендотрахеобранхиално инстилиране: 1 ампула на приложение, 1-2 пъти дневно или според необходимостта.
3.2ПРЕДОЗИРАНЕ
Твърде високи дози Вискофлу под формата на инхалации или ендотрахе обронхиално инстилиране може да доведе да засилена и прекомерна секреция на течности, която при пациенти с потискане на кашличния рефлекс и особена на отхрачването може да доведе да необходимост от бронхоалвеоларен лаваж.
4.ИЗВЕСТНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Поради високата концентрация на сол в разтвора Вискофлу понякога може да предизвика локализирано дразнене, което да причини бронхоспазъм, чувство за парене в лигавицата на носа, ринорея, гадене, повръщане. Сред тези ефекти предизвикването на кашличния рефлекс в поносими граници може да бъде желано, тъй като тай стимулира отхрачването и освобождава дихателните пътища. Нежеланите ефекти, свързани с Вискофлу, обикновено отзвучават спонтанно след преустановяване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар, ако те не отшумят. Придържането към инструкциите в листовката намалява риска. 5.ИЗВЕСТНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ МЕДИЦИН СКИ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ЛЕКАРСТВА
При пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи нитроглицерин, е уместно те да се консултират с лекар преди да използват Вискофлу, защото наличието на N-ацетилцистеин може да причини хипотония с разширяване на слепоочните артерии и вероятно да доведе да поява на главоболие; в такъв случай кръвното налягане трябва да се проследява. Вискофлу не трябва да се прилага с противокашлични лекарства, тъй като потискането на кашличния рефлекс може да доведе да натрупване на бронхиален секрет. Вискофлу може да се прилага заедно с бронходи лататори, вазоконстриктори и т.н., но в такъв случай трябва да се използва за възможно най-кратък период. Не се препоръчва да се смесват антибиотици с Вискофлу разтвор. Съдържанието на N-ацетилцистеин във Вискофлу може да повлияе върху резултатите от изследванията за измерване на съдържанието на салицилати или кетони в урината. Препоръчва се да информирате Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Вискофлу, ако наскоро сте приемали каквито и да е други лекарства, включително такива, предлагащи се без лекарско предписание.
6.УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Препоръчва се да отворите ампулата Вискофлу непосредствено преди употребата. Ако разтворът е бил смесен с други лекарства, то той трябва да бъде използван във възможно най-кратък срок и не може да се съхранява. Срокът на годност, отбелязан върху опаковката, важи за неотворената опаковка, която е съхранявана правилно. Не използвайте Вискофлу след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
7.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
След отваряне на ампулата Вискофлу излъчва миризма на сяра, която не засяга приложението на продукта по никакъв начин. Понякога цветът на разтвора може да се промени в розов в отворената ампула или когато е изтеглен в аерозолното устройство, като това не повлиява ефекта и поносимостта на продукта. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Вискофлу, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Пациентите с бронхиална астма трябва да бъдат проследява ни стриктно по време на лечението. Ако се появи бронхоспазъм, лечението с N-ацетилцистеин трябва да се преустанови
незабавно и да се предприеме подходящо лечение.
8.ИЗХВЪРЛЯНЕ
Когато срокът на годност е изтекъл или се налага продуктът да се изхвърли, медицинското изделие трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за работа с отпадъците на съответните компетент ни органи. Не изхвърляйте продукта или опаковката му в околната среда.
9.ЛЕГЕНДА
Ампула:
I. = партиден номер sc. = срок на гадност
NAC = N-ацетилцистеин
MD (medical device) = медицинскo изделие Pharma Line S.r.l.
Via Bertani, 2 – 20154 Милано, Италия
Дистрибутор:
Орбико България ЕООА,
ул. Челопешко шосе 24, 1839 София
Телефон: +359 (2) 40 24 500
Email: info.bg@orbico.com
Една ампула от 5 ml съдържа: 300 mg N-ацетилцистеин, 150 mg натриев хлорид. Помощни вещества: натриев хидраксид, динатриев едетат, вада за инжекции
