ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лиотон 1000 гел 1000 IU/g

Lioton 1000 Gel 1000 IU/g

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g гел съдържа 1000 IU хепарин натрий (heparin sodium).

Помощни вещества с известно действие:

метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат като консерванти.

Масло от цвят на горчив портокал и лавандулово масло като аромати, съдържащи цитрал, цитронелол, кумарин, d-лимонен, фарнесол, гераниол и линалоол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гел

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Лечение на заболявания на повърхностните вени като варикозни синдроми и свързаните с тях усложнения: флеботромбоза, тромбофлебит, повърхностен перифлебит, варикозни язви.

Постоперативен варикофлебит, състояние след сафенектомия.

Травми и контузии, инфилтрати и локализиран оток, подкожни хематоми. Травми и навяхвания на мускулно-сухожилните и капсулно-лигаментарни структури.

4.2Дозировка и начин на приложение

Прилагане върху кожата: един до три пъти дневно, 3-10 cm гел се нанасят върху засегнатия кожен участък и леко се втриват.

Педиатрична популация

Поради ограничен опит и липса на данни, не трябва да се използва при деца.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Лиотон 1000 гел не трябва да се използва върху участъци с кръвотечение, върху открити рани или върху лигавици, както и върху инфектирани участъци при наличие на гнойни процеси.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употребa

Употребата на Лиотон 1000 гел при наличие на хеморагии трябва да се преценява внимателно. Това лекарство съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат като консерванти. Това може да причини алергични реакции (възможно забавен тип).

Това лекарство съдържа аромати с цитрал, цитронелол, кумарин, d-лимонен, фарнесол,

гераниол и линалоол. Цитрал, цитронелол, кумарин, d-лимонен, фарнесол, гераниол и линалоол могат да причинят алергични реакции.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe

Приложението на хепарин може допълнително да увеличи протромбиновото време при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Няма специфични данни за употребата на лекарствения продукт по време на бременност и кърмене.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лиотон 1000 гел не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Алергичните реакции към хепарин при приложение върху кожата са много редки. Въпреки това, в изолирани случаи могат да възникнат реакции на свръхчувствителност като зачервяване на кожата и сърбеж, които обикновено изчезват бързо след преустановяване на лечението.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

4.9Предозиране

До момента не са описани случаи на предозиране. В случай на възникване, ефектът на хепарин може да се неотрализира с протаминов сулфат.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антиварикозни средства, хепарин и хепариноиди за локална употреба, ATC С05ВА03.

Експерименталните фармакологични данни сочат, че Лиотон 1000 гел, приложен върху кожата, оказва значима противооточна, антигрануломатозна, антиексудативна, противовъзпалителна и антикоагулантна активност.

5.2Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните изследвания, проведени при плъхове, са показали, че хепарин е наличен в плазмата до 24 часа след приложение, с достигане на пикови нива, след 8 часа. Отделянето е предимно през бъбреците. Приложение върху кожата на Лиотон 1000 гел не предизвиква

каквито и да е промени в показателите за кръвосъсирване при хора.

5.3Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните изследвания при краткотрайно прилагане проведени върху мишки и плъхове са показали, че Лиотон 1000 гел има много ниска подкожна (s.c.) и интраперитонеална (i. p.) токсичност (LD50 2000 mg/kg). Субхроничното и хронично лечение чрез приложение върху кожата също е показало добра локална и системна поносимост на лекарствения продукт.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

Списък на помощните вещества

Карбомер 940

Метил парахидроксибензоат Пропил парахидроксибензоат Етанол

Масло от цвят на горчив портокал (съдържа линалоол, d-лимонен, гераниол, цитрал, цитронелол и фарнесол)

Лавандулово масло (съдържа линалоол, d-лимонен, гераниол и кумарин) Троламин

Пречистена вода

6.2Несъвместимости

Неприложимо.

6.3Срок на годност

5 години

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25 °С.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Картонена кутия, съдържаща туба от 30 g, 50 g или 100 g гел. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

A.MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3

Florence, Италия

8.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9600341