NEUROBEX 15mg/10mg/0.02mg x 60 tabl
2021-01-N003 20201221
1
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Невробекс 15 mg/10 mg/0,02 mg филмирани таблетки
Neurobex 15 mg/10 mg/0,02 mg film-coated tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg тиаминов нитрат (thiamine nitrate) (витамин B1), 10 mg пиридоксинов хидрохлорид (pyridoxine hydrochloride) (витамин B6) и 0,02 mg цианкобаламин (cyanocobalamin) (витамин B12).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 35 mg лактоза монохидрат, 22 mg пшенично нишесте и оцветител Е124.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Tерапевтични показания
В комплексното лечение на следните заболявания и състояния:
Възпалителни и дегенеративни процеси, засягащи периферните нерви - неврити, полиневрити (алкохолни, постинфекциозни и токсични, при диабет), невралгии, миалгии, парестезии;
Състояния на продължителна реконвалесценция, хроничен алкохолизъм, интоксикации, астения;
Витамин В хиповитаминози, дерматити, екземи, псориазис, ексудативна диатеза, акне.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилага се в доза по 2-3 филмирани таблетки 3-4 пъти дневно. Таблетките се приемат по време на или след хранене, без да се дъвчат, с достатъчно количество течност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Остра тромбоемболия;
Еритроза и еритремия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки и остри форми на декомпенсирана сърдечна недостатъчност и стенокардия.
2021-01-N003 20201221
2
Помощни вещества
Лактоза
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо/галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Пшенично нишесте
Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт съдържа съвсем малки количества глутен (счита се че не съдържа глутен) и е много малко вероятно да предизвика проблеми при пациенти с цьолиакия. Една таблетка съдържа не повече от 2,2 микрограма глутен. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Оцветител Е124
Може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Етанолът в значителна степен намалява резорбцията на тиамина.
Витамин В6 повлиява метаболизма на някои лекарствени продукти. Високи дози витамин B6 намаляват антипаркинсоновия ефект на леводопа. Този витамин повишава периферното декарбоксилиране на леводопа и така намалява ефективността му при лечението на болестта на Паркинсон. Антагонизира действието на изониазид и тиосемикарбазони; коригира сидеробластната анемия, предизвиквана от противотуберкулозните средства. Продължително приемане на пенициламин може да предизвика витамин В6 дефицит. Хидралазин и циклозерин са също негови антагонисти и едновременното му приложение с тях намалява свързаните с тяхното приложение нежелани неврологични реакции. Количеството на витамин B6 намалява при едновременен прием с орални контрацептивни средства.
Резорбцията на витамин В12 се потиска от колхицин, етанол и неомицин. Пероралните антидиабетни средства от бигванидиновия тип и р-аминосалициловата киселина, както и хлорамфеникол и витамин С повлияват резорбцията на витамина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за увреждане на плода при прилагането на Невробекс по време на бременността и на новороденото в периода на кърмене. Поради недостатъчно данни при бременни е препоръчително да се прилага само при необходимост.
4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Невробекс се понася добре от пациентите. В редки случаи е възможно да се наблюдават повишена склонност към изпотяване, тахикардия, сърбеж, уртикария. Възможно е в единични случаи да се наблюдава поява на алергични реакции, обрив, задух, анафилактичен шок.
Тежка сетивна невропатия е описана при пациенти, получаващи високи дози пиридоксин (от 2 g до 6 g дневно) за период от 2 до 40 месеца. Сетивна периферна невропатия може да се наблюдава в случаи на продължително приложение на дневни дози 200 mg или по-ниски.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка
2021-01-N003 20201221
3
подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.
4.9 Предозиране
При предозиране настъпва усилване на нежеланите реакции, свързани с приложението на продукта, като е възможна появата и на нервна възбуда, тахикардия, болки в сърдечната област. Лечението включва стомашна промивка, активен въглен, симптоматични средства. Изониазид е антидот на витамин В6.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамини, Витамин В1 в комбинация с витамин В6 и/или витамин В12, АТС код: А11DB00
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Комбинирането на невротропните витамини от група B в продукта Невробекс се използва за повлияване на редица важни процеси и функции в организма и основно повлияване на възпалителните и дегенеративни заболявания на нервите и двигателния апарат. Витамините от група B влизат в състава на ензими, които катализират реакциите при метаболизма на въглехидратите, мастите и белтъчините.
Физиологичните функции на витамин B1 са многостранни. След резорбцията си той се превръща в организма в тиаминов пирофосфат, който е кофактор на ензима карбоксилаза, участващ в декарбоксилирането на пирогроздената и -кетоглутаровата киселина. Това е причината витамин B1 да се изразходва усилено при консумация на въглехидрати. Той има отношение към дейността на нервната и нервно-мускулната система, като улеснява процесите на биосинтеза на основния медиатор ацетилхолин и потиска активността на ензима холинестераза, който го разгражда. Недостигът му води до натрупване на млечна и пирогроздена киселина, което може да предизвика полиневрити, заболяването бери-бери, енцефалопатия на Wernicke и синдром на Korsakoff, полиневропатия, нарушения на сърдечната дейност, гастро-интестинални нарушения (улцерозен колит, хронична диария).
Физиологичните функции на витамин B6, като коензим, обхващат участието му в няколко метаболитни трансформации на аминокиселините - декарбоксилиране, трансаминиране и рацемизиране, както и ензимни превръщания в метаболизма на сулфат-съдържащите и хидроксиаминокиселините. Взема участие в превръщането на триптофан в 5-хидрокситриптамин, в синтеза на допамин, норадреналин, адреналин, хистамин и ГАМК. Превръщането на метионин в цистеин също зависи от витамина. Той участва в регулирането на функцията на черния дроб и нервната система, засилва еритропоезата при някои форми на анемия. Недостиг на витамин B6 може да се развие при недостатъчно приемане с храната, при нарушена чревна резорбция, при приемане с лекарства, които са негови антагонисти, при лъчева терапия. Симптомите на недостига се проявяват със себореяподобни лезии в областта на очите, носа, глосит, стоматит; периферен неврит, гърчове (от ниска концентрация на гама-аминомаслена киселина), много рядко анемия.
Физиологичната роля на активните коензими на витамин B12 метилкобаламин и 5-деоксиаденозилкобаламин е съществена за растежа на клетката и репликацията. Метилкобаламин е необходим за формирането на метионин и неговите деривати S-аденоилметионин от хомоцистеин. Участва в процесите на трансметилиране и пренос на водородни катиони при синтезата на холин, метионин, креатинин и нуклеинови киселини. Витамин B12 играе важна роля в процесите на кръвообразуване (особено в съзряването на
2021-01-N003 20201221
4
еритроцитите). При недостиг на витамина фолатите се поемат от метилтетрахидрофолата и се създава дефицит на фолати за другите интрацелуларни форми на фолиевата киселина, необходими за еритроцитното съзряване. Оказва благоприятно въздействие върху функциите на черния дроб и нервната система. Витамин B12 недостатъчност се проявява със симптоми от страна на хемопоетичната и нервна системи. Хемопоезата става неефективна, като еритропоезата е мегалобластна, а при тежки случаи се развива панцитопения. В нервната система могат да настъпят невъзвратими увреждания - демиелинизация, загиване на неврони в гръбначния мозък и мозъчната кора, проявяващи се с парестезия в крайниците, нестабилност в походката, нарушение на някои рефлекси и в късен стадий психическо объркване, халюцинации, лесна промяна на настроението, загуба на паметта, на зрението, дори психози.
5.2 Фармакокинетични свойства
Витамин B1 се резорбира в тънките черва и се разпределя равномерно в организма. По-голямата му част се фосфорилира в черния дроб. Там претърпява повторна резорбция, тъй като се излъчва и през жлъчните пътища. Екскретира се с урината в непроменен вид или във вид на неактивни метаболити.
Витамин B6 има добра резорбция след перорален прием. Частично се метаболизира в черния дроб.
Резорбцията на витамин В12 при орален прием е ограничена. В стомаха се свързва с гастромукопротеин (“интринзик фактор”) и се резорбира в тънките черва. При перорално приемане голям процент от него (70-75%) не се резорбира, а при пернициозно болни почти не се резорбира. Приложение на количества над 100 g се изхвърлят неусвоени. Чревната му резорбция се подобрява когато се прилага с фолиева киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност
Витамин B1 (thiamine):
LD50 при перорално приложение върху плъхове - 3710 mg/kg; върху мишки – 8224 mg/kg.
Витамин B6 (pyridoxine hydrochloride):
LD50 при перорално приложение върху плъхове - 4000 mg/kg.
Витамин B12 (cyanocobalamin):
LD50 при перорално приложение върху мишки - 5000 mg/kg.
Канцерогенност/мутагенност
Няма данни за карциногенен ефект и мутагенно действие.
Репродуктивност
Изследвания с приложение на витамин B6 при животни показват, че се причиняват малформации на централната нервна система на фетуса и промени в репродуктивната система със засягане на тестиси, епидидими, семенни канали, простата и на сперматогенезата.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Пшенично нишесте
Талк
Магнезиев стеарат
Колоиден, безводен силициев диоксид
Повидон
2021-01-N003 20201221
5
Филмово покритие:
Коликоат протект
Титанов диоксид
Талк
Оцветител Е 124
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
2 години
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25°С.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
По 10 филмирани таблетки в блистер.
По 3 блистера в кутия.
По 30 филмирани таблетки в блистер.
По 1 или 2 блистера в кутия.
По 14 броя филмирани таблетки в блистер.
По 2 блистера в кутия.
По 90 или 150 броя филмирани таблетки в полиетиленова опаковка за таблетки, с капачка със сушител.
По 1 полиетиленова опаковка за таблетки в кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Тева Фарма ЕАД
ул. „Люба Величкова“ № 9
1407 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Рег. № 20000698
2021-01-N003 20201221
6
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 31.05.1968 г.
Дата на последно подновяване: 12.04.2011 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
05.01.2021
